"Відрегулювати" медвироби - як?

Нещодавно в Москві відбулася конференція "Медичні вироби в Росії та СНД". Були розглянуті питання, що стосується нової системи регуляторних координат в галузі. У дискусії на цю тему взяли участь представники федеральних відомств, експертних організацій, компаній-виробників і професійних співтовариств.

Під час сесії були підняті найгостріші питання, що стосуються порядку перевипуску реєстраційних посвідчень на медичні вироби, встановленого Постановою Уряду №1416 "Про затвердження Правил державної реєстрації медичних виробів", який вступив у дію з 1 січня 2013 року. Згідно з цією Постановою, всі виробники медичних виробів, що реалізуються на території Росії, повинні отримати реєстраційні посвідчення нового зразка на свою продукцію. Учасники конференції обговорили з представниками Росздоровнагляду деталі перехідного періоду, особливості нового порядку реєстрації медичних виробів та висловили свої побоювання щодо термінів та вимог, встановлених на перехідний період. Зокрема, важливим був визнаний питання щодо термінів, відведених для перевипуску дозвільних документів: на те, щоб випустити близько 30 000 реєстраційних посвідчень нового зразка, відведено рік, і це на додаток до стандартних 4000 - 5000 випускається реєстраційними посвідченнями на нові вироби і медвироби, підлягають перереєстрації у зв'язку із закінченням терміну дії РУ. Чимало запитань у представників галузі викликає також невизначеність у питанні підтвердження надання раніше прийнятої пільги з ПДВ при ввезенні та / або реалізації медичних виробів у Росії: відповідно до затвердженої ФЗ №323 "Про основи охорони здоров'я громадян у РФ" термінології, в нових реєстраційних посвідченнях буде використовуватися термін "медичний виріб", тоді як в посвідченнях старого зразка фігурують терміни "медична техніка" і "вироби медичного призначення", закріплені нинішньою редакцією Податкового Кодексу та дають підстави для надання даних пільг. Зміни до Податкового кодексу, які повинні офіційно закріпити нову термінологію, поки не затверджені, що призводить до побоювань галузі щодо застосування Федеральної митної служби РФ пільгових ставок 0% і 10% з ПДВ при ввезенні та / або реалізації медичних виробів у Росії.

Читайте також: Шкідливі звички влітають у копієчку ...

За результатами дискусії учасники заходу зійшлися на думці, що зустрічі представників індустрії і регулюючих органів представляють велику цінність для налагодження якісної взаємодії між усіма задіяними в роботі галузі сторонами. Виконавчий директор Асоціації IMEDA Олександра Третьякова зазначила важливу тенденцію появи окремих заходів конкретно для галузі медичних виробів: "Зустрічі такого роду, на нашу думку, вкрай важливі, оскільки дозволяють підняти питання, актуальні саме для нашої галузі, яка довгий час була" додатком "до фарма -индустрия, і тільки тепер у всіх ключових учасників ринку і регуляторів нарешті виникає розуміння, що галузь медичних виробів - окремий, особливий елемент системи охорони здоров'я, що має свою власну специфіку, індивідуальні складності і закони розвитку ".

Однією з головних тем конференції стала нова система регуляторних координат в індустрії медичних виробів у Росії, в окремій сесії з цього питання взяли участь ТВО Керівника Росздоровнагляду Олена Тельнова, заступник гендиректора з наукової роботи ФГБУ ВНІІІМТ Росздоровнагляду Олег Романов, представники російських і іноземних компаній-виробників і професійних спільнот. Модератором зустрічі стала Виконавчий директор Асоціації міжнародних виробників медичних виробів IMEDA Олександра Третьякова.